Theo Bộ Y tế, do thời gian dịch bệnh COVID-19 diễn biến kéo dài, phức tạp, số lượng hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cần giải quyết theo các năm bị tồn đọng và tiếp tục tăng lên, trong khi nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Trong thực tế, cơ quan quản lý cũng ghi nhận nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp nhưng chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn. Vì vậy, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối.
Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát...
Để giải quyết cấp bách vấn đề thiếu thuốc xảy ra tại các cơ sở y tế, đầu năm 2023 Quốc hội đã ban hành Nghị quyết 80/2023/QH15, trong đó có nội dung gia hạn tạm thời cho các thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết năm 2024.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương, Bộ Y tế đã tập trung mọi nguồn lực vào việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Tính đến hết tháng 10/2023, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có 9 đợt công bố các thuốc để gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024.
Cụ thể, Cục đã ban hành danh mục 11.866 thuốc, trong đó, có khoảng 9.200 thuốc trong nước, hơn 2.400 thuốc nước ngoài và hơn 200 vaccine. Cục cũng đã cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược năm 2016 cho hơn 4.300 thuốc và 79 thuốc là biệt dược gốc…
Tuy nhiên, nguy cơ đứt gãy nguồn cung ứng thuốc vẫn được đặt ra khi xuất hiện "khoảng trống" - Nghị quyết 80/2023/QH15 hết hiệu lực sau ngày 31/12/2024, nếu không sớm có phương án đảm bảo áp dụng các giải pháp chuyển tiếp có hiệu lực từ cuối năm 2024, để tiếp tục duy trì hiệu lực của hàng nghìn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được kéo dài thời hạn hiệu lực theo Nghị quyết 80.
Bộ Y tế đang lấy ý kiến của người dân về Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Dự kiến, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được trình Quốc hội cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7 (tháng 5/2024) và sẽ trình Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024).
Nếu được thông qua, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược chính thức có hiệu lực từ năm 2025. Khi đó, việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được thực hiện theo quy định của Luật này.
Cải cách tối đa thủ tục hành chính
Tại cuộc họp báo Thường kỳ Chính phủ trong năm 2023, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương đã chia sẻ một số giải pháp để đảm bảo nguồn cung thuốc tại các các cơ sở y tế.
Đó là đổi mới, tăng cường hiệu quả đối với công tác đăng ký lưu hành thuốc nhằm đảm bảo nguồn cung về thuốc. Cụ thể, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ để trình Quốc hội sửa đổi Luật Dược theo hướng gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc nhằm cải cách tối đa thủ tục hành chính.
Vấn đề này nhằm xử lý dứt điểm nguy cơ thiếu thuốc, tập trung nguồn lực của cơ quan quản lý để quản lý an toàn, hiệu quả, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành.
Kinh nghiệm từ một số nước trên thế giới cũng cho thấy, họ đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Đồng thời, Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung các đơn vị thẩm định là các trường đại học dược, đại học y dược trực thuộc Bộ Y tế để tăng cường năng lực thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, cần xây dựng các biện pháp nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời đối với các thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế; kiến nghị Chính phủ ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ đối một số loại thuốc hiếm, thuốc cần thiết cho điều trị các bệnh hiếm gặp.
Ngoài ra, Bộ cũng sẽ có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.
Tiếp cận thuốc mới còn chậm
Theo quy định của Luật Dược 2016, thuốc mới phải được đăng ký với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam và thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành tối đa là 12 tháng.
Tuy nhiên trên thực tế, thuốc mới thường mất 2-3 năm, thậm chí 4-5 năm để được cấp giấy đăng ký lưu hành vì quá trình này còn nhiều bất cập về quy định hành chính, gây khó khăn cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp vì nguồn lực hạn chế.
Để giải quyết việc này, nhiều ý kiến cho rằng, cần luật hóa trong quy định về đăng ký thuốc việc áp dụng cơ chế mới trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm quốc tế, thực tiễn triển khai tại lần sửa đổi Luật Dược này.
Theo báo cáo, tính đến 2022, chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc mới) có mặt tại Việt Nam trong số 460 thuốc được đưa ra thị trường lần đầu trong giai đoạn 2012-2021, thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á – Thái Bình Dương.
Bên cạnh đó, mỗi năm, người bệnh Việt Nam phải chi rất nhiều tiền ra nước ngoài khám, chữa bệnh, để được tiếp cận các giải pháp điều trị tiên tiến chưa có trong nước, dẫn đến tình trạng chi phí điều trị đắt đỏ, tốn thời gian và gây "chảy máu" ngoại tệ.
HM
